Ramucirumab（雷莫西尤单抗)在中国肝癌人群研究达到了预设的研究终点，表现出雷莫西尤单抗二线治疗基线AFP≥400 ng/ml晚期肝细胞癌在中国人群中与全球人群一致的疗效和安全性。 基于REACH-2这一全球关键临床研究的结果，雷莫西尤单抗已被纳入国内外多个国家和地区的原发性肝细胞癌治疗指南，并在全球多个国家和地区(包括中国台湾和中国香港)获批上市。 截至目前为止，雷莫西尤单抗尚未在中国大陆地区获得上市许可，REACH-2研究中国人群结果，将用于支持雷莫西尤单抗在中国的注册申请。 2021年CSCO学术年会于9月25-29日以线上线下相结合的形式召开，礼来制药在此期间公布了REACH-2研究的中国人群数据。REACH-2是国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，2018年ASCO大会上公布该研究达到阳性结果，显示出总生存期(OS)显著获益，后全文发表于2019年的Lancet Oncology1。本次CSCO年会公布的是中国人群的数据，共104例，≥18岁的BCLC B/C期，基线AFP≥400ng/ml，ECOG PS 0或1分，索拉非尼治疗中或治疗后进展或不耐受的晚期肝癌患者。雷莫西尤单抗组和安慰剂组分别为70例和34例。结果：中位OS：9.07个月 vs 6.18个月，HR=0.854。中位PFS：2.76个月 vs 1.45个月，HR=0.488。ORR 4.3% vs 0.0%，DCR 50.0% vs 32.4%，显示出与全球关键注册临床试验REACH-2一致的生存获益，在中国患者中整体耐受性良好，与雷莫西尤单抗已知的安全特征一致，未观察到新的安全性信号。 礼来中国高级副总裁、 药物发展与医学事务中心负责人 王莉博士 礼来始终致力于为患者提供更多更优的治疗选择。肝癌是中国的高发瘤种，据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC) 2020年全球癌症统计报告(GLOBOCAN)最新数据显示4，肝癌是我国发病数量第四高的恶性肿瘤，2020年我国新发肝癌病例数约为41万，约占全球新发肝癌病例的45%，且肝癌在恶性肿瘤中的致死率极高，2020年我国因肝癌导致死亡人数达39万，占全球肝癌死亡数量的近一半(47%)。REACH-2研究中国人群的数据，再度证实雷莫西尤单抗在中国患者晚期肝癌二线治疗中能够带来有临床意义的OS延长，并与全球关键注册临床试验REACH-2的疗效和安全性一致，因此雷莫西尤单抗将成为中国晚期肝癌患者新的治疗选择。 关于雷莫西尤单抗(Ramucirumab) Ramucirumab（雷莫西尤单抗）是一种与VEGFR-2特异性结合的全人源IgG1单克隆抗体，可高效阻断VEGF-A与VEGFR-2的结合，亦能够抑制VEGF-C及VEGF-D与VEGFR-2的结合2,3。Ramucirumab在晚期肝细胞癌中的治疗地位是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验REACH-2研究。 REACH-2研究是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究1，共纳入292例经索拉非尼治疗后进展，且甲胎蛋白(AFP)≥400 ng/mL的晚期肝细胞癌患者，随机给予Ramucirumab单药治疗或安慰剂治疗。结果显示， Ramucirumab组患者中位OS为8.51个月，相比安慰剂组亦显著延长（7.29个月，HR：0.710，95% CI：0.531-0.949，P=0.0199），Ramucirumab组患者中位PFS为2.83个月，明显优于安慰剂组的1.61个月(HR：0.452，95% CI：0.339-0.603，P<0.0001)；该研究证实Ramucirumab单药治疗一线索拉非尼进展的肝癌患者，总生存期和无疾病进展生存期可显著延长。 近年来，研究表明抗血管内皮生长因子(VEGF)通路是参与肿瘤血管生成的重要信号通路，也是肝癌靶向治疗中的主要针对通路。从现有的研究结果看，靶向作用于VEGF通路的药物单药使用，可为患者带来生存获益，是肝癌治疗中极有前景的治疗手段。 参考文献： 1. Zhu A X, Kang Y K, Yen C J, et al. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial[J]. The Lancet Oncology, 2019, 20(2): 282-296. 2. Lu D, Shen J, Vil M D, et al. Tailoring in vitro selection for a picomolar affinity human antibody directed against vascular endothelial growth factor receptor 2 for enhanced neutralizing activity[J]. Journal of Biological Chemistry, 2003, 278(44): 43496-43507. 3. Clarke J M, Hurwitz H I. Targeted inhibition of VEGF receptor 2: an update on ramucirumab[J]. Expert Opinion on Biological Therapy, 2013, 13(8): 1187-1196. 4. Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. 声明： 1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国大陆地区获批 2. 礼来不推荐任何未获批的药品/适应症使用 3. 仅供医疗卫生专业人士交流使用
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